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iso13485:2016医疗器械质量管理体系 attach_img
“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品,小至伤口敷料、心脏起搏器,大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。 在大部分国家,政府都会对这些医疗产品作出规定,以免生产商粗制滥造,危害市民健...

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iso13485认证体系中验证与确认的区别
引言:在iso13485认证体系标准文件中,有关设计开发验证与确认是难以区分又容易搞混的术语。写篇文章,供大家参考。 ISO13485认证体系中"验证"与"确认"的区别: 验证(Verification)和确认(Validation)是医疗器...
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iso认证 6 天前 026 iso认证 6 天前
与iso13485医疗器材风险评估有关联的标准
与iso13485医疗器材风险评估有关联的标准: iso10993-1,医疗器材的生物学评估-第1部分:风险管理过程中的评估和测试 iso14155,医疗器材人体临床试验 – 优良临床试验规范 iso20916,体外诊断医疗器材 – 使用人...
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发表于 2020-9-12
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iso认证 2020-9-12 032 iso认证 2020-9-12 09:25
iso3485:2016认证涉及的相关产品分为7个技术领域
iso3485:2016认证涉及的相关产品分为7个技术领域 1、非有源医疗设备 2、有源(非植入)医疗器械 3、有源(植入)医疗器械 4、体外诊断医疗器械 5、对医疗器械的灭菌方法 6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械 7、医...
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发表于 2020-4-29
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iso认证 2020-4-29 0148 iso认证 2020-4-29 08:06
iso3485:2016标准重点内容
iso3485:2016标准重点内容 iso3485:2016标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任; iso3485:2016标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程...
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iso认证 2020-4-29 0131 iso认证 2020-4-29 08:03
什么是iso3485标准?
什么是iso3485标准? iso3485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的...
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发表于 2020-4-29
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iso13485医院院长行政查房工作流程 attachment
iso13485医院院长行政查房工作流程(附件)
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发表于 2020-4-27
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iso认证 2020-4-27 0142 iso认证 2020-4-27 18:04
iso13485医院科研管理控制流程 attachment
iso13485医院科研管理控制流程 (附件)
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发表于 2020-4-27
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iso认证 2020-4-27 0146 iso认证 2020-4-27 18:04
iso13485认证前需要准备哪些文件?
iso13485认证前需要准备哪些文件? 1、法律地位证明文件; 2、有效的资质证明; 3、企业简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外包过程); 4、管理体系文件:...
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发表于 2020-4-21
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iso认证 2020-4-21 0154 iso认证 2020-4-21 09:31
iso13485的主要认证内容是什么
医疗器械行业过去一直使用iso13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在iso9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足iso13485也就符合iso9001:1...
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发表于 2020-2-28
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iso认证 2020-2-28 0150 iso认证 2020-2-28 19:36
iso13485认证的认证好处
iso13485认证的认证好处 1、 规避法律风险,增加企业的知名度; 2、 使企业获取经济效益; 3、有利于消除贸易壁垒; 4、提高市场占有率。 5、 通过有效的风险管理。 6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
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发表于 2020-2-28
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